藥品穩(wěn)定性試驗箱是用于藥品長期穩(wěn)定性研究的關鍵設備，其操作和維護必須嚴格遵守GMP/GLP規(guī)范，以確保數據的可靠性和合規(guī)性。以下是其核心注意事項：

一、安裝與驗證（前置核心）

專業(yè)安裝：必須由廠家或認證工程師安裝，確保設備水平、通風良好，并預留足夠散熱和維護空間。

完整驗證：啟用前必須執(zhí)行完整的 IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。

PQ是關鍵：需在滿載和空載下，用經過校準的探頭（通常9-15個）進行至少24-48小時的映射測試，確認箱內各點溫濕度均勻性、波動度均符合標準（如ICH要求：±2℃/±5%RH）。

審計追蹤：確認數據記錄系統(tǒng)具備審計追蹤功能（記錄所有修改、刪除、報警），并設置不可更改的管理員權限。

二、日常使用操作

樣品擺放科學：

遵循 “3D原則" ：樣品之間、樣品與箱壁之間需保持足夠距離（通常建議＞5cm），不得堵塞出風口和回風口，確保氣流循環(huán)暢通。

使用穩(wěn)固的樣品架，避免坍塌。高?；蚍派湫詷悠沸杼厥鈽俗R和隔離。

參數設置與記錄：

直接選擇預設的ICH標準條件（如25℃/60%RH長期試驗）。

任何參數修改必須雙人復核，并在使用日志上記錄變更原因、時間及操作人。

開關門紀律：

開門前暫停或關閉加濕系統(tǒng)（如有此功能）。

操作迅速、有序，盡量減少開門時間和頻率，并使用樣品傳遞窗（如有）以減少干擾。

每次開關門需在日志中記錄原因和時間。

水源與加濕：

必須使用注射用水（WFI）或超純水，嚴禁使用自來水或蒸餾水，以防止微生物滋生和管道腐蝕。

每日檢查水位，定期按SOP清洗和消毒水箱、管路。

三箱穩(wěn)定性試驗箱CN-800SDP主要特征：

1、全新無氟設計，效率高、低能耗、促進節(jié)能。

2、采用特殊殺菌不銹鋼內膽，四角半圓弧形設計，易清潔，便于操作。

3、微電腦伺服控制器，數字溫濕度顯示。

4、液晶觸摸屏控制器，所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，曲線圖實時顯示運行狀態(tài)。

5、連續(xù)運行保證：兩套全封閉壓縮機組自動切換，保證設備連續(xù)運行。

6、連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。

7、采用進口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

安全功能：

1）、箱門開啟時，微風循環(huán)和加熱自動停止，無溫度過沖之弊。

2）、循環(huán)風扇速度大小自動控制，可避免風速過快而造成的樣品揮發(fā)。

3）、具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。

4）、獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者。

5）、溫度偏差報警，壓縮機過熱、過載、超壓保護和缺水保護。

三箱穩(wěn)定性試驗箱CN-800SDP

技術參數：