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開(kāi)展藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱培訓(xùn)工作需要系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)和實(shí)施，以確保操作人員能夠正確使用設(shè)備、理解相關(guān)法規(guī)要求并保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。以下是分步驟的詳細(xì)方案：?1.確保操作人員掌握藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的原理、操作流程及維護(hù)規(guī)范，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合藥典（如2020版藥典）及GMP要求?。2.提升異常處理能力，避免因設(shè)備故障或操作失誤導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)失效?。?3講解設(shè)備原理以及溫濕度控制、光照模擬等關(guān)鍵技術(shù)?。4.熟練掌握設(shè)備基本操作，如設(shè)備開(kāi)機(jī)/關(guān)機(jī)、包括樣品放置（避免堆積）、參數(shù)設(shè)置、報(bào)警...

2025-10-11

判斷藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是否需要維護(hù)需結(jié)合設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、性能數(shù)據(jù)及周期性檢查結(jié)果，以下是具體判斷依據(jù)及方法：一、關(guān)鍵性能指標(biāo)異常1.若溫度波動(dòng)超過(guò)設(shè)定值±2℃（如25℃試驗(yàn)中出現(xiàn)27℃或23℃以下），或濕度偏差＞±5%RH，需立即檢查傳感器、加熱/制冷系統(tǒng)及密封性?。2.長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)中，溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)3次記錄超出ICH允許范圍（如長(zhǎng)期試驗(yàn)25℃±2℃/60%RH±5%），提示設(shè)備校準(zhǔn)或部件故障。3.光照強(qiáng)度不足（如低于IC...

2025-10-11

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的周期性維護(hù)策略需結(jié)合設(shè)備關(guān)鍵部件特性及試驗(yàn)要求制定，以下為綜合建議：一、日常維護(hù)（每日/每周）?1.每日試驗(yàn)結(jié)束后清理內(nèi)膽，使用中性洗滌劑擦拭并*底干燥，避免殘留物影響后續(xù)試驗(yàn)?。2.每周清潔加濕器濾網(wǎng)，去除水垢和微生物，必要時(shí)消毒；檢查水箱蒸餾水量，試驗(yàn)后需倒空存水?。?3.確保設(shè)備周?chē)L(fēng)良好，與墻壁距離≥10cm，遠(yuǎn)離熱源及腐蝕性環(huán)境?。4.每天檢查試驗(yàn)箱的運(yùn)行狀態(tài)，包括溫度、濕度等參數(shù)的顯示是否正常，箱體是否有異常噪音、振動(dòng)等情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)...

2025-10-11

真空手套箱是用于無(wú)氧或無(wú)塵環(huán)境操作的精密設(shè)備，常見(jiàn)故障及處理方法如下：1.真空度不足或無(wú)法抽真空可能原因：密封圈老化或破損（如手套、門(mén)密封圈）。閥門(mén)未關(guān)閉或泄漏（如真空泵閥門(mén)、箱體閥門(mén)）。真空泵故障（油污、油位不足或泵體損壞）。管路連接處漏氣。處理方法：檢查并更換損壞的密封圈，涂抹真空脂增強(qiáng)密封性。確認(rèn)所有閥門(mén)狀態(tài)正確，排查泄漏點(diǎn)（可用酒精或檢漏儀檢測(cè)）。維護(hù)真空泵：換油、清潔或更換損壞部件。緊固管路接口，必要時(shí)更換密封墊。2.箱體壓力異常（無(wú)法維持正壓/負(fù)壓）可能原因：氣體...

2025-10-09

真空手套箱使用注意事項(xiàng)一、日常維護(hù)要點(diǎn)1.?每日工作前后需清潔手套箱內(nèi)外表面、觀(guān)察窗及工作臺(tái)面，確保無(wú)雜物殘留?。2.記錄水、氧含量及耗氣量，避免氣體壓力不足導(dǎo)致停機(jī)?。3.操作前確認(rèn)箱內(nèi)壓力在±10Pa范圍內(nèi)，異常時(shí)需先平衡氣壓再操作?。4.過(guò)渡艙使用需執(zhí)行“三抽三補(bǔ)”流程（抽真空至-90kPa后充氮?dú)庵貜?fù)3次）?。5.放入樣品時(shí)，需通過(guò)小過(guò)渡艙操作，確保閥門(mén)腔壓力表歸零后再開(kāi)門(mén)?。6.取出樣品前需抽真空并充氣置換3次，避免污染箱內(nèi)環(huán)境?。7.禁止佩戴手表、戒...

2025-10-09

高低溫試驗(yàn)箱的操作規(guī)程是確保設(shè)備正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。以下是詳細(xì)的操作規(guī)程和注意事項(xiàng)：一、操作前準(zhǔn)備1.檢查設(shè)備狀態(tài)：確保試驗(yàn)箱外觀(guān)無(wú)損壞，密封條完好，箱內(nèi)無(wú)雜物。檢查電氣連接是否牢固，接地是否可靠。確保制冷系統(tǒng)（冷凝器、蒸發(fā)器）和加熱系統(tǒng)正常。2.檢查環(huán)境條件：確保試驗(yàn)箱放置在平穩(wěn)、通風(fēng)良好、無(wú)陽(yáng)光直射的環(huán)境中。環(huán)境濕度應(yīng)保持在40%80%之間。3.樣品準(zhǔn)備：樣品應(yīng)均勻放置在試驗(yàn)箱內(nèi)，避免堆積或遮擋出風(fēng)口。樣品周?chē)鷳?yīng)留有足夠的空間，確?？諝庋h(huán)。二、啟動(dòng)與運(yùn)行1....

2025-09-28